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事项名称 新兽药临床试验审批(420000-219-XK-016-00)
项目类型 行政审批
承办机构 湖北省畜牧兽医局
审批内容 新兽药(兽用生物制品除外)临床试验审批
设定依据 设定依据:1、《兽药管理条例》(2004年3月24日国务院第45次常务会议通过);2、《新兽药研制管理办法》(2005年8月31日农业部令第55号);
申请条件

办事条件:

新兽药临床前研究包括药学、药理学和毒理学研究,具体研究项目如下:

1、化学药品、抗生素、消毒剂、生化药品、放射性药品、外用杀虫剂:生产工艺、结构确证、理化性质及纯度,剂型选择、处方筛选,检验方法、质量指标,稳定性,药理学、毒理学等;

2、中药制剂(中药材、中成药):除具备其它兽药的研究项目外,还应当包括原药材的来源、加工及炮制等。
申请资料

办事资料项目:

1、《新兽药临床试验申请表》二份;

2、申请报告一份,内容包括研制单位基本情况;新兽药名称、来源和特性;

3、 临床试验方案原件一份;

4、 委托试验合同书正本一份;

5、试验承担单位资质证明复印件一份;

6、《新兽药研制管理办法》第四条规定的有关资料一份;

7、试制产品生产工艺、质量标准(草案)、试制研究总结报告及检验报告;

8、 试制单位《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》复印件。

9、 农业部认定的兽药安全评价实验室出具的安全性评价试验报告原件一份,或者提供国内外相关药理学和毒理学文献资料。

办事程序

办理程序:

1、材料受理。申请人在省农业厅政务服务大厅递交申请材料,符合清单要求正式受理。

2、项目审查。承办单位对申请材料进行审查。

3、办理批件。承办单位办理批件。

4、结果回复。申请人持有效证件到省农业厅政务服务大厅领取审批结果。

办理时限 14个工作日
收费标准 不收费
办理时间 上午8:00-12:00 下午14:30-17:30
咨询方式

咨询方式 :

省农业厅政务服务大厅: 027-87665272

地址:武汉市武昌区武珞路519号农业厅政务服务大厅

温馨提示:

温馨提示:

1、申请材料可采用现场提交(需电子版)、网上申报。

2、业务申报、公示行政许可信息可登陆湖北农业信息网www.hbagri.gov.cn。

3、湖北省农业厅政务服务大厅提供邮寄服务。

流程图
表格下载 新兽药临床试验审批表格下载